바이오, 신약 임상시험 단계별 설명과 성공 확률

 

최근 증시를 주도하는 섹터가 NFT, 메타버스인데, 요즘 관련 사업을 시작했다~, 할 예정이다~라는 말만 해도 주가가 급등하는 상황이 발생하고 있습니다. 거품이 아닌가 싶을 정도로 무차별적인데요. (2021년 11월경 작성했던 내용)

 

과거에는 바이오가 같은 모습이었던 적이 있었습니다. 전혀 상관없던 회사가 사명을 OO 바이오로 변경하더니 신사업을 시작하겠다면서 신약개발에 나선다고 발표하는 것이죠. 이런 기업들이 우후죽순 생겨났던 게 기억나네요.

 

이후 몇 년이 지난 지금, 그 회사들의 모습은 어떨까요? 저는 잘 된 케이스를 못 봤습니다.

 

아무튼... 그렇게 시작한 신약 개발 중 반드시 해야 하는 '임상시험'의 성공률과 단계별 설명을 하고자 합니다.

 

 

 

임상시험을 간단히 설명하자면, 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 임상시험(Clinical Trial, Clinical Study)이라 합니다.

 

의약품 임상시험의 단계는 총 4상(Phase)으로 이루어지는데,

 

임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가합니다. 예를 들어 암세포를 죽이는 항암제를 테스트하는데 정상 세포에도 영향을 끼쳐 인체에 부작용을 발생시킬 수도 있기 때문이죠. 요즘은 바로 환자를 대상으로 투여하는 경우도 많이 보이는데, 안전성 뿐만 아니라 신약의 효과도 간접적으로나마 확인할 수 있습니다. 1상의 성공률은 63.2%로 높은 편입니다. 동물실험에서 부작용과 독성 등 어느 정도 확인이 되었기 때문이죠.

 

임상 2상은 실제 환자를 대상으로 적정 용량의 범위(최적의 투여량)와 용법을 평가하고 가장 중요한 유효성 검증을 하며 가장 성공하기 어려운 단계입니다. 신약이 정말 효과가 있는지, 플라시보나 타사의 약물보다 효과가 좋은지 등을 판단해야 되기 때문입니다. 2상의 성공률은 30.5%입니다.

 

임상 3상은 실제 환자를 대상으로 대규모 임상을 진행합니다. 1상과 2상에서 얻은 데이터를 바탕으로 안전성과 유효성을 동시에 검증하는 단계입니다. 거의 최종 단계로 볼 수 있습니다. 3상의 성공률은 58.1%입니다.

 

임상 4상은 보통 4상이라 얘기하지 않고 신약 허가 신청 및 승인, 시판 단계를 의미합니다. 시판 후에 발생하는 부작용을 추적하여 안전성을 재고하고 추가적 연구를 진행하는 단계입니다.

 

 

 

아래 그래프는 2011~2020년 기준 미국 FDA 임상시험 성공률을 나타낸 것으로 2상, 3상에서 성공하기가 얼마나 어려운지를 알 수 있는 자료입니다.

 

 

 

그리고 국내에서는 임상 2상을 통과한 뒤에 주가가 상승하고 해외에서는 임상 3상을 통과해야 주가가 상승하게 되는데, 이 부분은 기회가 되면 추후에 통계 자료를 준비하여 새로운 게시글로 작성하도록 하겠습니다.