바이오 임상 용어 (CRL, 완전관해, 부분관해, ORR, PFS, OS)

 

 

항암치료 진행 시 치료 결과를 평가하는 용어

 

- 완전관해는 CT나 MRI 검사에서 암덩어리를 찾을 수 없을 정도로 병이 완전히 없어진 상태를 말합니다.다만, CT와 MRI로는 0.5cm 이하의 작은 암덩어리까지 발견하지 못할 수도 있습니다. 때문에 완전관해의 상태가 5년 이상 지속되었을 때 완치 판정을 내리게 됩니다.

 

- 부분관해는 항암치료 이전보다 종양이 줄어드는 것을 의미합니다.항암치료 결과 완전관해나 부분관해에 속한다면 해당 항암제의 효과가 좋은 것으로 판단해 계속해서 진행하게 됩니다.

 

- 안정병변은 항암치료 후에도 종양의 크기에 변화가 없는 것을 의미합니다.암은 보통 아무런 조치를 취하지 않을 경우 계속해서 자라나는데, 안정병변 상태라면 암의 성장을 억제하고 자라나는 속도를 더디게 만들었다고 할 수 있습니다.

 

- 진행병변은 항암치료를 진행했음에도 불구하고 종양의 크기가 커진 것을 말합니다.현재 투여한 항암제가 내성이 생겨 더이상 효과가 없다는 의미이기도 하므로 다른 항암제로 바꿔야 합니다.

 

 

임상 실험 결과 중 자주 나오는 용어

 

1) ORR(objective response rate) - 수치적으로 A라는 병이 나은 사람의 비율. 말기암 같은 경우 아무리 좋은 항암제를 써도 내성이 시간이 지나면 생기는 경우가 대부분입니다. 이럴 때는 '낫는다'라는 것을 기대하기 어렵기 때문에 PFS와 OS 같은 것을 사용

 

2) PFS(progression free survival) - B를 먹는 동안 병이 악화되지 않고 잘 지낸 기간. e.g. B라는 항암제를 먹고 있던 사람이 6개월 CT에서 암 크기가 그대로였는데 9개월 째 CT를 찍으니 암이 커졌다! 하면 PFS는 6개월이 되는 셈입니다

 

3) OS(Overall survival) - A라는 병에 걸린 사람 중, 시험이 끝났을 때 살아남은 사람들의 비율. 생존자만 남겨서 원래 실험 시작했던 사람들과 비율을 따지면 그게 OS입니다.

 

 

 

추가로, 아래 사진 중 "NDA 신청하였으나 CRL" 에서 CRL이란? : BLA(Biologics License Application), NDA(New Drug Application), ANDA(Abbreviated New Drug Application)를 신청한 제품의 사전실사 및 임상적인 문제점이 발견됐을 때 업체에 전달되는 문서이다. CRL은 생산 장소(Site)가 아닌 제품 기준 심사문서라는 점에서 의미가 있다.